29.11.2022 Nowa ustawa o wyrobach medycznych: jaka stawka VAT po zmianie przepisów?

Nowelizacja przepisów VAT w zakresie opodatkowania wyrobów medycznych postawiła podmioty z branży medycznej w niełatwej sytuacji. W praktyce pojawiły się uzasadnione wątpliwości, czy po zmianie przepisów dostawcy wyrobów medycznych mogą nadal stosować obniżoną stawkę VAT.

Enodo

Poczucie bezpieczeństwa podatkowego utraciły również te podmioty, które wcześniej uzyskały wiążące informacje stawkowe (WIS) dotyczące wyrobów medycznych, rozstrzygające o ich właściwej klasyfikacji oraz stawce VAT. Wskutek zmiany przepisów w tym zakresie, WIS wydane dotychczas dla wyrobów medycznych wygasły bowiem z mocy prawa, pozbawiając podatników wynikającej z nich ochrony.

W czym problem?

Katalog wyrobów medycznych, objętych dotychczas obniżoną stawką VAT (8%), miał się nie zmienić. Nowelizacja przepisów VAT dotyczących opodatkowania tych wyrobów nie miała bowiem na celu zmiany zakresu stosowania stawki preferencyjnej, a wyłącznie „dopasowanie” tych regulacji do nowych przepisów branżowych. Taka intencja ustawodawcy jednoznacznie wynika z uzasadnienia do nowelizacji omawianych przepisów.

Problem w tym, że odmienne stanowisko w tej kwestii zajął Minister Finansów. W komunikacie ws. WIS dotyczących wyrobów medycznych, wydanym po wejściu w życie znowelizowanych przepisów, Minister zastrzegł, iż wskutek zmian legislacyjnych, część wyrobów podlegających dotychczas opodatkowaniu VAT według stawki obniżonej, mogła „wypaść” z katalogu wyrobów medycznych objętych preferencją podatkową.

O które konkretnie wyroby chodzi i jakie kryteria o tym decydują? Szczegółowe pytania, będące wyrazem licznych wątpliwości, jakie pojawiły się w praktyce, pozostały bez odpowiedzi. Żadnych wyjaśnień w tej kwestii nie udzielił również organ właściwy w sprawach związanych z wyrobami medycznymi – publikując oficjalną informację, odsyłającą w tym zakresie do organów podatkowych.

Co na to przepisy?

Z dniem 26 maja 2022 r. weszła w życie nowa ustawa o wyrobach medycznych. Zastąpiła ona poprzednio obowiązującą w tym zakresie ustawę z 20 maja 2010 r. Nowa ustawa uchwalona została dla celów stosowania rozporządzeń unijnych dotyczących wyrobów medycznych.

W związku z nowymi przepisami branżowymi, wprowadzone zostały jednocześnie odpowiednie zmiany w ustawie o VAT:

  • możliwość stosowania stawki 8% uzależniona została od spełnienia nowej definicji wyrobu medycznego – w tym zakresie ustawa o VAT odsyła do rozporządzeń unijnych 2017/745 oraz 2017/746 [chodzi o poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT];
  • dodane zostały przepisy przejściowe – przewidujące stosowanie do 27 maja 2025 r. dotychczasowych zasad opodatkowania VAT wyrobów medycznych, dopuszczonych do obrotu na podstawie uchylonej ustawy o wyrobach medycznych (z 2010 r.) [chodzi o art. 145c i art. 145d ustawy o VAT].


Jak ustalić stawkę VAT?

Czy zatem po zmianie przepisów dostawcy wyrobów medycznych mogą kontynuować stosowanie obniżonej stawki VAT?

W istocie, przepisy szczególne zawarte w ustawie o VAT przewidują taką możliwość w okresie przejściowym, trwającym do 27 maja 2025 r. – w odniesieniu do wyrobów, które spełniają definicję wyrobu medycznego w rozumieniu poprzednio obowiązującej ustawy o wyrobach medycznych (z 2010 r.), dopuszczonego do obrotu zgodnie z tą ustawą.

W praktyce, ocena spełnienia tego kryterium sprowadzać się będzie przede wszystkim do weryfikacji:

  • ważności certyfikatów CE, potwierdzających zgodność wyrobów medycznych z wymogami wynikającymi z przepisów unijnych (w odniesieniu do wyrobów podlegających takiemu oznakowaniu), oraz
  • braku istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.

Należy pamiętać, że certyfikaty CE są ważne przez wskazany w nich okres, nie przekraczający pięciu lat (przy czym istnieje możliwość przedłużenia ich ważności). Dokonując zatem oceny możliwości stosowania obniżonej stawki VAT w okresie przejściowym, należy mieć na uwadze, że uzyskane certyfikaty CE mogą utracić ważność przed upływem tego okresu (tj. przed 27 maja 2025 r.).


Gdy wyroby nie podlegają przepisom przejściowym…

Brak możliwości stosowania dotychczasowych zasad opodatkowania VAT, na podstawie wskazanych powyżej przepisów szczególnych, nie wyklucza możliwości kontynuowania stosowania stawki obniżonej.

Dostawcy wyrobów niepodlegających przepisom przejściowym, mogą bowiem nadal stosować preferencyjną stawkę VAT – pod warunkiem, że wyroby te spełniają nową definicję wyrobu medycznego (w rozumieniu rozporządzeń unijnych 2017/745 oraz 2017/746), dopuszczonego do obrotu.

Część wyrobów może nie spełniać tego kryterium, skutkując wykluczeniem ich z aktualnego katalogu wyrobów medycznych objętych stawką obniżoną. Szczególnej uwagi w tym kontekście wymagają wyroby medyczne klasy I oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro bez wymaganego udziału jednostki notyfikowanej – na które zwrócił uwagę Minister Finansów w powołanym wyżej komunikacie.

Dla ustalenia właściwej stawki VAT kluczowa jest zatem analiza właściwości i zastosowania poszczególnych wyrobów, w kontekście definicji zawartych w rozporządzeniach unijnych.


Wniosek o WIS

W przypadku wątpliwości co do właściwej klasyfikacji danego wyrobu oraz stawki VAT, warto zwrócić się do organu podatkowego z wnioskiem o wydanie WIS.

Wniosek o WIS dotyczyć może stosowania zarówno:

  • aktualnych zasad opodatkowania VAT wyrobów medycznych, zdefiniowanych w rozporządzeniach unijnych [poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT];
  • jak również dotychczasowych zasad opodatkowania VAT wyrobów medycznych, dopuszczonych do obrotu na podstawie uchylonej ustawy o wyrobach medycznych (z 2010 r.) [art. 145c i art. 145d ustawy o VAT].

Należy mieć na uwadze, iż w związku z wygaśnięciem WIS wydanych dla wyrobów medycznych na gruncie poprzednio obowiązujących regulacji, podatnik nie może już powoływać się na ochronę z WIS uzyskanej przed zmianą przepisów – nawet, jeśli aktualnie stosuje obniżoną stawkę VAT według dotychczasowych zasad (na podstawie przepisów przejściowych). Dla zabezpieczenia rozliczeń podatkowych, należałoby w takiej sytuacji wystąpić o nową WIS – potwierdzającą, że wyrób podlega przepisom przejściowym.


Ważna dokumentacja

Stosując obniżoną stawkę VAT dla wyrobów medycznych, należy pamiętać o zgromadzeniu stosowanej dokumentacji (np. certyfikaty zgodności, instrukcje używania, etykiety, materiały marketingowe producenta).

W toku ewentualnej kontroli podatnik może bowiem zostać wezwany do przedstawienia dokumentów niezbędnych do ustalenia, że prawo do stosowania stawki preferencyjnej faktycznie mu przysługiwało.

Dokumentacja dotycząca wyrobu medycznego potrzebna będzie także w razie wnioskowania o WIS (jako załącznik do wniosku, bądź jego uzupełnienie – na wezwanie organu wydającego WIS).


Ostateczna ocena należy do Prezesa Urzędu

Zdaniem organów podatkowych, ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny (skutkując możliwością objęcia go obniżoną stawką VAT), należy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jako organu właściwego w sprawach związanych z wyrobami medycznymi.

Z tego względu, w toku postępowania w sprawie wydania WIS, organy podatkowe zwracają się do Prezesa Urzędu z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez wyrób, będący przedmiotem wniosku o WIS, definicji wyrobu medycznego (w rozumieniu aktualnych bądź poprzednio obowiązujących przepisów). Konsekwentnie, jak wynika z najnowszych WIS dotyczących wyrobów medycznych, wydanych po wejściu w życie znowelizowanych przepisów, organy podatkowe opierają swoje rozstrzygnięcie w sprawie określenia właściwej stawki VAT, na stanowisku Prezesa Urzędu (np. wiążąca informacja stawkowa Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 8 lipca 2022 r., nr 0115-KDST2-2.440.66.2022.4.AD; wiążąca informacja stawkowa Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z 24 sierpnia 2022 r., nr 0115-KDST2-1.440.222.2021.9.AW).


Podsumowanie

Pomimo nowelizacji przepisów VAT w zakresie opodatkowania wyrobów medycznych, dostawcy tych wyrobów mogą nadal stosować obniżoną stawkę VAT, w okresie przejściowym trwającym do 27 maja 2025 r. W odniesieniu do wyrobów niepodlegających przepisom przejściowym, możliwe jest kontynuowanie stosowania stawki preferencyjnej – pod warunkiem, że wyroby te spełniają nową definicję wyrobu medycznego, dopuszczonego do obrotu. Istotne jest przy tym posiadanie dokumentacji dotyczącej wyrobu medycznego, potwierdzającej prawo do stosowania obniżonej stawki VAT. Warto również rozważyć wystąpienie w tym zakresie z wnioskiem o WIS.


Justyna Kowalik, doradca podatkowy w Enodo Advisors, specjalizuje się w podatku od towarów i usług.

Pozostałe aktualności

09.01.2023

KSeF 2024: czas na analizę merytoryczną schemy nowej faktury!

1 grudnia 2022 r. został opublikowany projekt ustawy wprowadzającej obligatoryjny Krajowy System e-Faktur (KSeF) z dniem 1 stycznia 2024 r. (o publikacji projektu ustawy pisaliśmy już tutaj i tutaj). Od 1 stycznia 2022 r. KSeF funkcjonuje już jako opcja fakultatywna, umożliwiająca podatnikom testowanie nowego rozwiązania. Nowa formuła z jednej strony polega na łączeniu się z centralną bazą MF za pomocą interfejsowego oprogramowania, co w praktyce będzie wiązało się z koniecznością integracji używanego systemu księgowego z KSeF. Z drugiej zaś strony wprowadzony zostaje nowy format faktury (ustrukturyzowanej).

Enodo
01.12.2022

KSeF 2024: uwaga na sankcje!

Na stronie Rządowego Centrum Legislacyjnego został opublikowany projekt ustawy dotyczący obligatoryjnego korzystania z Krajowego Systemu e-Faktur. Rozpoczynamy cykl artykułów, w których szczegółowo omówimy kwestie wynikające z projektu. Na ten moment chcielibyśmy zwrócić Państwa uwagę na sankcje związane z niewdrożeniem lub nieprawidłowym korzystaniem z KSeF przez podatników VAT.

Enodo
18.11.2022

MF uwzględniło nasze postulaty w Objaśnieniach podatkowych dotyczących grup VAT

Ministerstwo Finansów opublikowało długo oczekiwane Objaśnienia podatkowe w zakresie grup VAT. Projekt tego dokumentu nie rozwiązywał ówczesnych problemów, a na dodatek przyniósł kolejne wątpliwości (częściowo pisaliśmy o nich tutaj). Wydanie finalnej wersji Objaśnień zostało poprzedzone konsultacjami podatkowymi, w których wzięliśmy udział. Z satysfakcją informujemy, że wiele ze zgłoszonych przez nas w tej procedurze uwag zostało uwzględnionych. W artykule omawiamy najważniejsze z nich.

Enodo
14.11.2022

Rozliczenia w ramach konsorcjum nie podlegają opodatkowaniu VAT

Jak sygnalizowaliśmy w naszym poprzednim artykule [link], stanowisko organów podatkowych w kwestii oceny skutków podatkowych wynikających z przepływów finansowych pomiędzy konsorcjantami, w związku z realizacją wspólnego przedsięwzięcia, jest niejednolite. Dzisiaj przestawiamy rozstrzygnięcie odmienne od tego, które opisywaliśmy tydzień temu, mimo że podjęte na gruncie zbliżonych okoliczności faktycznych.

Enodo
19.10.2022

Czy uchwała NSA rozwiąże problemy interpretacyjne dotyczące stosowania przepisów zawieszających terminy przewidziane w art. 15zzr ustawy covidowej?

W jednym z niedawnych wpisów na naszym blogu poruszaliśmy kwestię możliwego zawieszenia biegu terminów przedawnienia zobowiązań podatkowych wskutek zastosowania art. 15zzr ustawy covidowej. Okazuje się, że to zagadnienie może doczekać się rozstrzygnięcia na poziomie poszerzonego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Enodo
20.06.2022

Związek usługi budowlanej z nieruchomością a miejsce opodatkowania VAT

W naszym ostatnim artykule zasygnalizowaliśmy trudności związane z ustaleniem miejsca świadczenia usług. Dzisiaj przedstawiamy praktyczne wskazówki pomocne w ustaleniu związku usługi z nieruchomością, a w konsekwencji miejsca opodatkowania VAT.

Enodo
14.04.2022

TSUE: korzystna interpretacja pojęcia stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej dla potrzeb VAT

Wydane kilka dni temu orzeczenie TSUE[1] może być bardzo ważne dla praktyki podatkowej w zakresie VAT w Polsce. Dotyczyło ono bowiem wysoce spornej kwestii: jak należy właściwie interpretować dla potrzeb VAT pojęcie stałego miejsca prowadzenia działalności gospodarczej.

Enodo
04.02.2022

Ulepszania Polskiego Ładu ciąg dalszy. Sejm uchwalił nowelizację ustawy o PIT

Uchwalona 27 stycznia br. nowelizacja[1] przewiduje m.in. wdrożenie mechanizmu zaniechania poboru zaliczek w podatku dochodowym od osób fizycznych znanego już z budzącego wiele kontrowersji rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 7 stycznia 2022 r.  Czy ustawa ostatecznie zniweluje wątpliwości powstające u płatników rozliczających wynagrodzenia swoich pracowników?

Enodo
29.12.2021

Interpretacja ogólna MF: zwolnienie jest, ale nie wiadomo kto może z niego skorzystać

Minister Finansów potwierdził[1], że przewidziane w ustawie o CIT zwolnienie z opodatkowania dywidendy otrzymywanej przez spółki (tzw. parent-subsidiary) może być stosowane także do dywidend wypłacanych przez spółki jawne i komandytowe. Niestety nadal pozostają wątpliwości co do tego, w jaki sposób ustalić grono podatników uprawnionych do zwolnienia.

Enodo
23.11.2021

Onkoodpowiedzialni: listopad pod znakiem problemów zdrowotnych mężczyzn

Kolejna odsłona akcji #ONKOODPOWIEDZIALNI, którą dumnie wspieramy jako partnerzy tego przedsięwzięcia, poświęcona jest profilaktyce, diagnostyce i leczeniu raka gruczołu krokowego i raka jąder. 

Enodo
21.10.2021

Ceny transferowe a COVID-19: co dalej z APA?

W poprzednim artykule przedstawiliśmy Rekomendacje FCT w zakresie alokacji strat oraz kosztów nadzwyczajnych, a także traktowania wsparcia antykryzysowego. Kolejnym istotnym tematem, z którym muszą zmierzyć się polscy podatnicy, jest kwestia aktualności uprzednich porozumień cenowych (APA) w czasach pandemii COVID-19. W niniejszym artykule przedstawiamy główne wnioski dotyczące tego tematu wynikające z prac Forum Cen Transferowych, działającego przy Ministerstwie Finansów.

Enodo
24.09.2021

Kolejne zmiany w przepisach o cenach transferowych – projekt ustawy w Sejmie!

Polski Ład to wciąż gorący temat, również w obszarze cen transferowych! Ostatnio w dwóch artykułach na naszej stronie internetowej opisywaliśmy pozytywne i negatywne dla polskich podatników propozycje zmian w przepisach dotyczących cen transferowych. Artykuły te były oparte o projekt zmian w przepisach o cenach transferowych, który trafiły do prekonsultacji. Dzisiaj wiemy już jak wygląd projekt przepisów, który trafił do Sejmu.

Enodo
27.05.2021

Webinarium: VAT a kary umowne i odszkodowania w branży budowlanej

Serdecznie zapraszamy na bezpłatne szkolenie poświęcone tematyce opodatkowania VAT-em kar umownych i odszkodowań w branży budowlanej. Z naszych obserwacji wynika, że zagadnienie to budzi wiele wątpliwości i praktycznych problemów, dlatego w trakcie spotkania omówimy nie tylko aspekty prawne, ale przede wszystkim skoncentrujemy się praktycznych przypadkach.

Enodo
04.05.2021

Komu opłaca się pozostanie w spółce komandytowej – cz. 2

Objęcie spółki komandytowej opodatkowaniem CIT spowodowało ożywiony ruch na rynku restrukturyzacji spółek komandytowych (o zmianach pisaliśmy w I cz. artykułu). Wielu wspólników z obawy przed podwójnym opodatkowaniem zysków wypracowanych przez spółkę, stara się zrestrukturyzować swoją działalność. Są jednak i tacy, dla których optymalnym rozwiązaniem może okazać się kontynuacja działalności w dotychczasowej formie.

Enodo
08.04.2021

Webinarium: STRATEGIA PODATKOWA 2021. Jak się przygotować?

Serdecznie zapraszamy na webinarium poświęcone sporządzaniu i publikowaniu informacji o realizowanej strategii podatkowej. Przepisy, które weszły w życie 1 stycznia br. nałożyły na dużych podatników obowiązek raportowania, i to już za ubiegły, tj. 2020 rok.

Enodo
25.02.2021

Ceny transferowe, cz. 2 – rozliczenia za 2021 r.

W poprzednim artykule wskazaliśmy na co zwrócić uwagę w kontekście rozliczeń z podmiotami powiązanymi, dotyczących ubiegłego roku. W tej części przybliżamy najważniejsze zmiany w przepisach z zakresu cen transferowych, które weszły w życie w styczniu 2021 r.

Enodo
03.11.2020

Konfiskata prewencyjna: udowodnij własną „niewinność”

Jak wynika z pierwszej części artykułu o konfiskacie prewencyjnej, planowane rozwiązanie z jednej strony wpisuje się w pewien trend zmian w przepisach karnych i karno-skarbowych, stanowiąc niejako domknięcie systemu konfiskaty. Z drugiej strony, ten nowy instrument mający  przeciwdziałać ukrywaniu majątku pochodzącego z przestępstwa, może zawierać rozwiązania, które będą trudne do pogodzenia z podstawowymi zasadami praworządności oraz standardami ochrony podstawowych praw i wolności konstytucyjnych jednostki.

Enodo
23.10.2020

SLIM VAT: nowe zasady ujmowania faktur korygujących

Jednym z rozwiązań upraszczających rozliczenia VAT w projekcie SLIM VAT[1] jest zmiana zasad ujmowania faktur korygujących zmniejszających oraz wprowadzenie do ustawy zasad ujmowania korekt zwiększających.

Enodo